“步长制药回应质疑：丹红注射液不存在质量问题”

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中新经纬客户方5月22日、5月21日晚，步长制药发布公告回复上海证券交易所年报询问函。 公告称，企业自行调查显示，丹红注射液没有媒体报道的不良反应情况和质量问题。

截图:分步制药公告

根据分步制药，丹红注射液是企业子公司山东丹红制药有限企业生产的中药注射剂，经符合国家要求的上市前研究批准上市，于2002年11月30日取得药品注册证。 (批准文号:国药准字z20026866 )。

分步制药表明，企业一直在对丹红注射液进行全生命周期的研究，包括但不限于丹红注射液的质量重估研究、丹红注射液的安全性研究、丹红注射液的比较有效性研究等。

公告称，从2009年开始，企业联合研究机构根据国家课题，分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作，对丹红注射液开展上市后医院集中监测安全性研究。 以住院使用丹红注射液的患者为注意对象，以临床药师(第三方)为评价者，注意出现的副作用进行医学相关性评价，副作用的自发报告无“分母”，只有有案例，不能提供发生率和相关性评价的问题。 结合自发报告新闻，更好地确定了产品的安全性新闻，提醒共使用丹红注射液4万余例的住院患者，结论为丹红注射液所致

阶梯制药行业表示，中药注射剂比较有效性评价标准、指南等尚未公布，但企业基于对产品的信心和社会责任，通过国家监管机构、领域专家、研究型医院的指导、帮助，采用国际通行的药品评价，基本上市 率先开展比较有效性再评价，客观评价产品疗效，相关结果逐步完成并公布，进一步修订、完善产品证书。

值得观察的是，公告认为，分步制药目前已将丹红注射剂列入31个省市的积分药品监测名单，监测水平从县级以上医院监测到省积分监测。

另外，阶梯制药表示，由于中药注射剂面临的政策方面的挑战，企业丹红注射液近三年的销量、收入、毛利率都出现了不同程度的下降。

对此，阶梯制药表示: 1、企业在丹红注射液上市后，将积极采取措施评价和加强临床用药的规范性。 2 )企业将继续配置多种化学药物、生物药物类型注射液、口服液等其他剂型专利产品，降低企业对主要产品丹红注射液的收益依赖。 其中配置的产品包括参芬葡萄糖注射液(全国只有两家生产公司)、复方脑肽多肽注射液(独家、专利品种)、复方曲肽注射液)独家、专利品种)、银杏蜜环口服溶液)独家、专利品种)等，其他10种生物药物 (中新经纬APP ) )。